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L'FDA ha ampliato l'uso di Ibrance nel carcinoma mammario metastatico per includere pazienti di sesso maschile

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( US Food and Drug Administration ), ha esteso l'indicazione di Ibrance ( Palbociclib ) in combinazione con terapie endocrine specifiche per il carcinoma alla mammella HR+ ( recettore dell'ormone positivo ), HER2- ( recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo ) in fase avanzata o metastatica nei pazienti di sesso maschile.

Il cancro al seno è raro nei maschi con solo 2.670 casi di carcinoma mammario maschile stimati nel 2019 negli USA, meno dell'1% di tutti i casi di cancro al seno.
La maggior parte dei tumori al seno nei pazienti di sesso maschile esprime recettori ormonali.
Gli uomini hanno maggiore probabilità di essere diagnosticati in età avanzata, con uno stadio più avanzato di malattia.
Il carcinoma mammario metastatico è un tumore al seno che si è diffuso ad altri organi, soprattutto a livello osseo, polmonare, epatico o cerebrale.
Quando il cancro al seno è positivo per i recettori ormonali, i pazienti possono essere trattati con terapia ormonale ( terapia endocrina ) o chemioterapia.

La terapia endocrina rallenta o blocca la crescita dei tumori ormono-sensibili inibendo la capacità dell'organismo di produrre ormoni o interferendo con gli effetti degli ormoni sulle cellule del cancro al seno.
Esistono diverse terapie endocrine approvate dalla FDA disponibili per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HR-positivo. Alcuni trattamenti sono neutri rispetto al genere nella loro indicazione, ma alcune terapie sono state approvate solo per le donne, sebbene siano spesso prescritte anche per i pazienti maschi.
Secondo gli attuali standard di pratica clinica, i pazienti maschi con carcinoma mammario sono trattati in modo simile alle donne con tumore alla mammella.

Ibrance è stato inizialmente approvato nel 2015. È un inibitore della chinasi, che trova impiego in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come prima terapia a base ormonale in donne in post-menopausa e negli uomini, o con Fulvestrant nei pazienti la cui malattia è progredita dopo terapia ormonale.

Pfizer, la Società produttrice, ha fornito i risultati di una analisi dei dati del mondo reale ( RWD ) dalle cartelle cliniche elettroniche ( EHR ) come ulteriore supporto all'impiego di Palbociclib in combinazione con terapia endocrina ( inibitore dell'aromatasi o Fulvestrant ) nei pazienti maschi con tumore alla mammella.

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei pazienti che assumono Ibrance sono infezioni, leucopenia, affaticamento, nausea, stomatite, anemia, perdita di capelli, diarrea e trombocitopenia.
Altri effetti indesiderati comuni riportati sono rash, vomito, diminuzione dell'appetito, astenia ( debolezza fisica anormale o mancanza di energia ) e febbre.
Viene consigliato agli operatori sanitari di monitorare l'emocromo dei pazienti per la neutropenia.
Prima di iniziare il trattamento con Ibrance e all'inizio di ogni ciclo, nonché il giorno 15 dei primi due cicli e come clinicamente indicato, i pazienti devono far controllare la conta ematica.

A causa della potenziale genotossicità, viene consigliato agli operatori sanitari di comunicare ai pazienti maschi con partner femminili con potenzialità riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ibrance e per tre mesi dopo l'ultima dose.
Le donne che sono incinte o che allattano non dovrebbero assumere Ibrance perché potrebbe causare danni al feto in via di sviluppo o al neonato. ( Xagena2019 )

Fonte: FDA, 2019

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